多個新穎的mRNA生物標誌物被確定用於關鍵FDA PMA臨床試驗(ReconAAsense)的潛在整合
加州伯克利和德國美因茨,2023年9月13日–Mainz Biomed N.V.(納斯達克股票代碼:MYNZ,「Mainz Biomed」或「本公司」),一家專注於早期癌症檢測的分子遺傳學診斷公司,今天宣佈其ColoFuture研究的正面頂線結果。ColoFuture研究是一項多中心國際臨床試驗,用於評估將一組新穎的基因表達(mRNA)生物標誌物整合到ColoAlert®的潛力,後者是該公司在歐洲和部分國際地區商業化的用於結腸直腸癌(CRC)的高效、易於使用的篩查測試。這項突破性研究的結果包括結腸直腸癌的敏感度為94%,特異性為97%,先進腺瘤敏感度為81%。
「ColoFuture研究產生的數據超出了我們的預期。隨著我們期待在即將舉行的醫學會議上發表和呈現完整的數據集,我們急切地等待著我們的eAArly DETECT臨床試驗的結果,該試驗計劃於今年第四季度報告結果,」Mainz Biomed首席執行官Guido Baechler評論道。
在ColoFuture研究中評估的mRNA生物標誌物組合是從舍布魯克大學(2022年1月)獲得的,旨在潛在提高ColoAlert®的技術配置文件,進一步擴展其功能,包括識別先進腺瘤(AA),一種常被歸因於CRC的癌前病變性息肉,並增加CRC的診斷敏感度和特異性。在舍布魯克的先驅工作中,研究人員使用從被診斷為CRC或具有先進腺瘤的患者獲取的樣本測試了一組新穎的轉錄mRNA生物標誌物,並確定了一些mRNA生物標誌物的子集,提供了最大的檢測敏感度和特異性(Herring等人,2021年)。Mainz Biomed特別選擇了那些不僅能夠從已知患有結腸直腸癌的患者的樣本中檢測到疾病信號,而且還具有從具有先進腺瘤的患者的樣本中識別信號的獨特潛力的mRNA生物標誌物。在癌前階段檢測病變的能力可以改變整個CRC診斷格局。如果及早發現先進腺瘤,則可以治癒。通過在息肉發展為癌症階段之前治療患者,可以預防CRC。
COLOFUTURE是一項國際臨床研究,評估Mainz Biomed結腸直腸癌篩查測試的性能。該測試是ColoAlert測試和新穎mRNA標誌物的組合。COLOFUTURE包括來自德國、挪威和丹麥參與中心的40-85歲受試者。受試者在轉介進行結腸鏡檢查(篩查或診斷)或已確診為結腸直腸腺癌但尚未治療時受邀參加試驗。要納入研究,受試者必須提供知情同意並在結腸鏡檢查或治療前提交一次糞便檢體。完成的受試者根據結腸鏡結果和任何相關的活檢病理報告分為以下幾組:結腸直腸腺癌、結腸或直腸中的先進癌前病變、非先進腺瘤或正常。每個受試者的糞便樣本都用Mainz Biomed結腸直腸癌篩查測試進行測試。該研究的主要終點是確定結腸直腸腺癌的敏感度和特異性。還有多個次要和探索性終點,包括確定結腸中先進癌前病變的敏感度和特異性。中期分析包括220名受試者。
關於ColoAlert®
ColoAlert®是Mainz Biomed的旗艦產品,它提供高敏感性和特異性的用戶友好型家用結腸直腸癌篩查試劑盒。與糞便隱血測試(FOBT)相比,這種非侵入性測試可以指示腫瘤,提供更好的早期檢測(Dollinger等人,2018年)。該產品通過領先的獨立實驗室、企業健康計劃和直接銷售的網絡在部分歐盟國家商業化。為獲得美國的營銷批准,ColoAlert®將在FDA註冊試驗「ReconAAsense」中進行評估。一旦在美國獲批,公司的商業策略是通過與全國實驗室服務提供商建立可擴展的合作夥伴計劃來建立可擴展的分銷。
關於結腸直腸癌
根據世界癌症研究基金會國際的數據,2020年全球新發結腸直腸癌病例超過190萬例,居所有癌症的第三位。美國預防服務任務小組建議,從45歲開始每三年用ColoAlert®等糞便DNA測試進行一次篩查。每年在美國進行的結腸鏡檢查達1,660萬例。然而,約三分之一的50-75歲美國居民從未篩查過結腸癌。這種篩查缺口代表著美國400億美元以上的總市場機會。
關於Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed開發市場準備好的分子遺傳學診斷解決方案,用於危及生命的疾病。該公司的旗艦產品是ColoAlert®,一種準確、非侵入性和易於使用的早期結腸直腸癌檢測試劑,基於糞便樣本中分子遺傳生物標誌物的實時聚合酶鏈式反應(PCR)多重檢測。ColoAlert®目前在歐洲銷售。該公司正在為美國監管批准進行關鍵FDA臨床試驗。Mainz Biomed的產品候選組合還包括PancAlert,一種早期胰腺癌篩查測試。欲了解更多信息,請訪問mainzbiomed.com或關注我們的LinkedIn、Twitter/X和Facebook。
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